Validierung

Unsere vollständige Validierung besteht aus:

• Installationsqualifikation (IQ)
• Betriebsqualifikation (BQ)
• Leistungsqualifikation (LQ) unter Berücksichtigung der beim Betreiber aufzubereitenden Medizinprodukte

Folgende Überprüfung bzw. Berechnung werden durchgeführt:

• Prüfung der prozessrelevanten Randbedingungen (Arbeitsanweisungen, Risikoeinstufung von Medizinprodukten, Umgebungsbedingungen, Schulungsnachweise)
• Auflistung von Beladungsmustern mit Zuordnung zu den geprüften RDG-Programmen
• Betriebsbedingungen u. Betriebsmittel während der Prü­fung
• Funktions- und Prozessprüfung, Aufzeichnung des Spüldrucks sowie Positionierung der Sensoren
• Wirksamkeit der Reinigung (Prüf- und Realbeladung)
• A0-Wert-Berechnung
• Wirksamkeit der Trocknung
• Prozessrückstände
• Chemikaliendosierung
• Leitfähigkeits- und pH-Wert-Bestimmung
• Prüfbericht mit Prüfprotokollen, Fotodokumen­tationen

Unsere vollständige Validierung besteht aus:

• Installationsqualifikation (IQ)
• Betriebsqualifikation (OQ)
• Leistungsqualifikation (PQ) unter Berücksichtigung der beim Betreiber aufzubereitenden Medizinprodukte

Folgende Überprüfung bzw. Berechnung werden durchgeführt:

• Prüfung der prozessrelevanten Randbedingungen (Arbeitsanweisungen, Risikoeinstufung der Medizinprodukte, Umgebungsbedingungen, Schulungsnachweise)
• Erfassung und Bewertung der prozessrelevanten Parameter (Druck und Temperatur, deren zeitlicher Verlauf und die Sattdampfqualität).
• Erfassung und Bewertung der Akzeptanzkriterien wie Haltezeit und Ausgleichszeit
• Betriebsmittelversorgung
• Auflistung von Beladungsmustern mit Zuordnung zu den geprüften Sterilisationsprogrammen
• Definition der „worst case“ Beladung
• Art und Menge der Sterilisiergüter sowie deren Verpackung
• Trocknungsergebnisse
• Prüfbericht mit Prüfprotokollen, Fotodokumen­tationen

Unsere Validierungen des Sirona DAC Universal und Sirona DAC Universal (Touch) werden in Anlehung an das Sirona Validierungskonzept durchgeführt. Sie bestehen aus

• Funktionsqualifikation
• Leistungsqualifikation

Folgende Überprüfungen werden durchgeführt

• Prüfung der prozessrelevanten Randbedingungen (Arbeitsanweisungen, Risikoeinstufung der Medizinprodukte, Umgebungsbedingungen, Schulungsnachweise)
• Prüfung der Reinigungsleistung an vorkontaminierten Prüfkörpern bestehend aus interner und externer Reinigungsleistung
• Prüfung der Reinigungsleistung an real verschmutzten Instrumenten
• Physikalische Prüfung der Desinfektionsleistung mittels Datenloggern mit Auswertung der Temperatur/Druck-Diagramme

Die Validierung des Melag Careclave 618 besteht aus

• Funktionsqualifikation
• Leistungsqualifikation

Folgende Überprüfungen werden durchgeführt

• Prüfung der prozessrelevanten Randbedingungen (Arbeitsanweisungen, Risikoeinstufung der Medizinprodukte, Umgebungsbedingungen, Schulungsnachweise)
• Prüfung der Reinigungsleistung an vorkontaminierten Prüfkörpern bestehend aus interner und externer Reinigungsleistung
• Prüfung der Reinigungsleistung an real verschmutzten Instrumenten
• Physikalische Prüfung der Desinfektionsleistung mittels Datenloggern mit Auswertung der Temperatur/Druck-Diagramme
• Erfassung und Bewertung der prozessrelevanten Parameter (Druck und Temperatur, deren zeitlicher Verlauf und die Sattdampfqualität).
• Erfassung und Bewertung der Akzeptanzkriterien wie Haltezeit und Ausgleichszeit
• Betriebsmittelversorgung
• Auflistung von Beladungsmustern mit Zuordnung zu den geprüften Sterilisationsprogrammen
• Definition der „worst case“ Beladung
• Art und Menge der Sterilisiergüter sowie deren Verpackung
• Trocknungsergebnisse
• Prüfbericht mit Prüfprotokollen, Fotodokumentationen

1. Validierung des Siegelprozesses

Wir bieten eine vollständige Validierung des Siegelprozesses für validierbare Siegelgeräte an. Alternativ bieten wir auch eine preiswerte Siegelnahtfestigkeitsprüfung an, die vom Betreiber vor Ort auch selbständig durchgeführt werden kann. Die Festigkeitsprüfungen der Folien werden in beiden Fällen in unserem Labor durchgeführt.

Vollständige Validierung

Die Validierung besteht aus der Abnahmebeurteilung (IQ) der Funktionsbeurteilung (OQ) und der Leistungsbeurteilung(PQ). Hierbei werden vor Ort Folien bei verschiedenen Temperaturen gesiegelt. (Entsprechend Datenblatt der Folien). Anschließend werden die Folien im Sterilisator vor Ort sterilisiert.

Siegelnahtfestigkeitsprüfung

Bei vielen Siegelgeräten ist eine Validierung nicht möglich. In den Fällen kann eine preiswerte Siegelnahtfestigkeitsprüfung alternativ durchgeführt werden. Mit Hilfe einer genauen Anleitung, kann der Betreiber diese Prüfung auch selbständig vor Ort durchführen.

2. Validierung für Weichverpackungs- und Sterilisationscontainerprozesse

Die Validierung besteht jeweils aus der Abnahmebeurteilung (IQ) der Funktionsbeurteilung (OQ) und der Leistungsbeurteilung(PQ). Nach der Erstellung des Validierungsplanes wird das Falten und Einschlagen von Sterilisationsbögen überprüft.
Bei Sterilisationscontainern wird geprüft, ob das Containersystem ein vollständiges und sicheres Sterilgut Barrieresystem darstellt.

Unsere vollständige Validierung besteht aus:

• Installationsqualifikation (IQ)
• Betriebsqualifikation (BQ)
• Leistungsqualifikation (LQ) unter Berücksichtigung der beim Betreiber aufzubereitenden Medizinprodukte

Folgende Überprüfung bzw. Berechnung werden durchgeführt:

• Prüfung der prozessrelevanten Randbedingungen (Arbeitsanweisungen, Risikoeinstufung der Medizinprodukte, Umgebungsbedingungen, Schulungsnachweise)
• Referenzbeladung mit Endoskopen, die aus realem Gebrauch stammen
• Prüfung der Keimreduktion durch heparinisiertes Blut mit Protaminsulfat (Testkeim: Enterococcus faecium, Keimzahl > 10^9) definiert vorkontaminierten Bioindikatoren BIO-VAL-END-2 der Fa. Bio-Check, bestehend aus 2 m Teflonschläuchen mit 2 mm Innendurchmesser
• Prüfung der Reinigungsleistung durch definiert vorkontaminierte Reinigungsindikatoren REI-VAL-END-2 der Fa. Bio-Check, bestehend aus 2 m Teflonschläuchen mit 2 mm Innendurchmesser
• Betriebsbedingungen und Betriebsmittel während der Prüfung
• Funktions- und Prozessprüfung, Aufzeichnung des Spüldrucks sowie Positionierung der Sensoren
• Wirksamkeit der Trocknung
• Prozessrückstände
• Chemikaliendosierung
• Prüfbericht mit Prüfprotokollen, Fotodokumentationen

Parametrische Leistungsbeurteilung eines Endoskop-Lagerungsschranks mit Trocknungsfunktion

• Überprüfung der Umgebungsbedingungen im Endoskop-Lagerschrank (z.B. Kontamination, Kammerdruck)
• Messung der Parameter während der Endoskop-Trocknung (Dauer, Temperatur, Innendruck)
• Kontrolle der Kanalüberwachung des Endoskop-Lagerschranks während eines Trocknungszyklus
• Überprüfung der Trocknung an Endoskopen nach Vollendung eines Trocknungszyklus